Traduzione per i dispositivi medici: requisiti del professionista

Per favore utilizza un browser moderno come Edge, Firefox, Chrome o uno qualunque degli altri a disposizione gratuitamente. Altra particolarità è costituita dall’applicabilità di queste indicazioni non solo alla comunicazione scritta, ma a qualsiasi forma di comunicazione, incluse immagini, marchi, etc. La traduzione serve per tutte le apparecchiature mediche che vengono messe in commercio in altri Paesi dell’Unione Europea.

Tipologia apparecchiature mediche per cui serve la traduzione

I dispositivi medici sono strumenti impiegati sull’uomo per svolgere azioni mediche specifiche, ad esempio la diagnosi di una malattia, il trattamento di una disabilità o ancora lo studio di uno stato fisiologico. Lavoriamo anche con traduttori medici, subject matter experts, che mettono a disposizione la propria competenza per la traduzione e revisione della documentazione con elevato contenuto medico-scientifico. Per affrontare queste sfide, Aglatech14 si affida a traduttori professionisti con competenze linguistiche e conoscenza del settore; questi elementi sono necessari per produrre traduzioni accurate, chiare e conformi alle normative. In questi frangenti è fondamentale che la documentazione fornita a corredo dei dispositivi medici sia totalmente priva di errori, al fine di evitare conseguenze che potrebbero essere gravi.

Mapping guide per MDR

• Espresso Translations ha una lunga esperienza nel settore delle traduzioni mediche e si avvale di traduttori specificamente formati per traduzioni dall’italiano, dall’inglese e non solo.
• 20/E del 2011 alla quale è stato appunto allegato lo stesso elenco fornito dal Ministero della Salute, ma “non esaustivo”, dei dispositivi medici e medico-diagnostici più comuni (in ogni caso – per risparmiarvi la fatica – possiamo anche riportarvelo fedelmente più avanti).
• I fornitori di servizi della Società non sono autorizzati a utilizzare i dati personali per finalità diverse dall’erogazione dei servizi appaltati.
• Quando l’utente si iscrive alla newsletter o utilizza i servizi di contatto online della Società, i suoi dati personali potrebbero essere condivisi con soggetti terzi selezionati che forniscono servizi al fornitore.

Questo bagaglio accademico, unito all’esperienza sul campo, fa sì che il traduttore medico scientifico sappia gestire anche la traduzione del testo più verticalizzato, adottando di volta in volta il traducente più adatto per ogni termine specialistico. I requisiti normativi relativi a cronologia delle revisioni, controllo delle modifiche e stato di convalida dei documenti SSCP sono resi ancora più complessi dalla natura multilingue del mercato dell'UE. Il documento SSCP deve essere aggiornato regolarmente nel corso del ciclo di vita del dispositivo e contiene informazioni sulla versione linguistica convalidata dall'organismo notificato. Per i produttori con un portfolio ricco di offerte, la gestione dei documenti e delle versioni linguistiche diventerà inevitabilmente un'attività legata alla conformità.

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Per cartelle cliniche, referti medici o articoli scientifici di più di una pagina, le tariffe di traduzione medica sono calcolate a forfait. Il prezzo di una traduzione medica è determinato in funzione di alcuni fattori che dobbiamo valutare dopo aver esaminato il materiale e quindi il costo di una traduzione medica di un referto può variare di volta in volta, a seconda della lingua richiesta e del formato. I dati già inseriti nel sistema possono essere modificati solo dal dichiarante che ha inserito i dati. I dati personali saranno conservati per la durata del rapporto commerciale e per tutto il tempo necessario a perseguire le finalità descritte nella presente Informativa sulla Privacy (ad esempio, laddove l’utente si iscriva a una newsletter, per la durata di tale iscrizione). Dopo tale periodo, i dati personali dell’utente saranno conservati soltanto per ottemperare agli obblighi di legge, ovvero per consentire alla Società di mantenere una prova dei rispettivi diritti e obblighi. L’inserimento dei dati nel DataBase è facoltativo e gratuito (essendo basato sul consenso che l’utente può scegliere di prestare) e può avvenire soltanto laddove i  conformità alle leggi sulla privacy per la massima sicurezza.  vengano forniti per le finalità di marketing cui al punto 3.2. L’utente potrà cancellare l’iscrizione o revocare il proprio consenso in qualunque momento (vedere il successivo punto 8). In qualsiasi caso, il rifiuto di fornire i dati personali per tale finalità non impedisce all’utente di utilizzare i servizi della Società, ma la Società non potrà informarlo delle iniziative marketing e degli eventi sopra descritti. coerenza stilistica assicurata in ogni nostro servizio di traduzione.  l’iscrizione e per scoprire in che modo trattiamo i dati personali, l’utente può consultare la nostra Informativa sulla privacy. Questo non deve sorprendere, dal momento che questi effetti sono dichiarati negli obiettivi chiaramente definiti dell'MDR. Il suo scopo, per citare il testo del Regolamento, è "fornire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile". Sia che ti trovi all'inizio del processo di certificazione, che stia cercando di effettuare un trasferimento o se semplicemente hai necessità di discutere le opzioni per la tua azienda, contatta il nostro team di esperti che ti guiderà attraverso l'intero processo. Per avere diritto all’esenzione, le persone affette da tali patologie devono essere in possesso di un’apposita certificazione, rilasciata dalla Asl di appartenenza che riporta (nel rispetto della privacy) un codice numerico identificativo della malattia. Infatti, la parte di spesa che non ha trovato capienza nell’Irpef dovuta dalla persona affetta dalla patologia può essere portata in detrazione, nel limite massimo di 6.197,48 euro, dal familiare che l’ha sostenuta (si veda capitolo successivo). Sono detraibili anche le spese per la conservazione, presso strutture trasfusionali pubbliche o individuate dalle norme vigenti, delle cellule del cordone ombelicale a uso “dedicato” per il neonato o consanguinei con patologia e con approvazione scientifica e clinica. La detrazione spetta se, oltre alla descrizione della figura professionale e della prestazione resa, sia attestato il possesso del titolo a tale data. Le prestazioni di osteopatia, riconducibili alle competenze sanitarie previste per le professioni sanitarie riconosciute, sono detraibili se rese da iscritti a dette professioni sanitarie. Sia in quella originale che nella successiva traduzione, al fine di garantire una comunicazione efficace e accurata tra i professionisti del settore medico, tra i diversi paesi e tra le diverse lingue. In generale, possiamo definire traduzione in ambito medico qualunque traduzione specializzata di documenti e testi medici quali report diagnostici, schede di dimissione ospedaliera, informazioni sulle prescrizioni mediche, studi clinici, manuali di istruzioni per dispositivi medici, opuscoli di informazione per i pazienti e molto altro. Sono lieto di condividere la mia esperienza estremamente positiva con Espresso Translations e i loro eccezionali servizi di traduzione medica. Il loro team altamente competente e informato di traduttori medici offre traduzioni accurate e dettagliate per documenti medici tecnici. Per prepararvi al meglio ai nuovi requisiti e obblighi di comunicazione dell'UE, centralizzate le traduzioni mediche e di trial clinici e stabilite un flusso di lavoro linguistico in grado di adattarsi a qualsiasi tempistica richiesta. Prima di approfondire il rapporto tra dispositivi medici, MDR e traduzione, esaminiamo nel dettaglio le norme stabilite dal regolamento europeo MDR. Per tutelare la salute pubblica dei cittadini europei, il 26 maggio 2021 è entrato in vigore nell’Unione Europea il regolamento MDR (Medical Device Regulation). Sostituto della precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD). I dispositivi medici, fondamentali per ospedali, ambulatori e studi clinici, necessitano della massima attenzione nelle fasi di produzione, commercializzazione ed esportazione. Nel contattare la Società, l’utente dovrà accertarsi di includere il proprio nome, indirizzo e-mail, indirizzo postale e/o numero/i di telefono per essere sicuro che la stessa possa gestire correttamente la sua richiesta. Nel caso in cui l’utente non abbia l’età richiesta, è pregato di non procedere e di chiedere a un adulto (ovvero ai propri genitori o al proprio tutore) di eseguire le procedure necessarie. A questa fase si affianca la traduzione del manuale d’uso vero e proprio, che dovrà impiegare i medesimi termini incontrati nei messaggi visualizzati sul display e, se presenti, le schermate tradotte. In molti casi le apparecchiature sono predisposte per un dialogo con il medico o l’operatore mediante schermi, monitor o touchscreen. Questa distinzione è stata tuttavia messa in discussione dalle Linee Guida Meddev, volte all’applicazione della norma, che vorrebbero revisionare la definizione di “farmacologico” innescando così un dibattito sulla materia.